Metodología para los estudios clínicos de superioridad frente a los de equivalencia y estudios de no inferioridad. Una revisión aplicada

Resumen

Los médicos deben recordar siempre que un resultado negativo en una prueba de superioridad nunca probará que las terapias investigadas son equivalentes; más a menudo puede haber un gran riesgo de error de tipo 2 (resultado falso negativo). Los estudios de equivalencia y de no inferioridad exigen altos estándares para proporcionar resultados confiables. Los médicos deben tener en cuenta sobre todo que los márgenes de equivalencia suelen ser demasiado grandes como para ser clínicamente significativos y que la reclamación de esta puede ser engañosa si un estudio no se ha llevado a cabo a un nivel suficientemente elevado. Además, los médicos deben ser un poco escépticos de análisis que no incluyan los requisitos básicos de información, incluida la definición y la justificación del margen de equivalencia, el cálculo del tamaño de la muestra (deben tomar en cuenta este margen), la presentación de ambos tipos de análisis (por intención de tratar y por protocolo), así como los intervalos de confianza para los resultados. Los estudios de equivalencia y de no inferioridad se indican en ciertas áreas. Si se sigue la estricta adherencia necesaria a la metodología específica, tales estudios pueden proporcionar nuevos e importantes conocimientos.