Physicians should always remember that a negative result in a superiority trial never would prove that the therapies under research are equivalent; more often, there may be a risk of type 2 (false negative) error. Equivalence and not inferiority studies demand high standards to provide reliable results. Physicians should take into account above all that the equivalence margins tend to be too large to be clinically significant and that the claim of equivalence can be misleading if a study has not been conducted at a sufficiently high level. In addition, physicians must be a bit skeptical of judgments that do not include the basic requirements of information, including the definition and justification of the equivalence margin, the calculation of the size of the sample bearing in mind this margin, the presentation of both analysis (intention-to-treat and by protocol), and provide confidence intervals for the results. Equivalence and inferiority studies are not indicated in certain areas. If one follows the required strict adherence to the specific methodology, such studies can provide new and important knowledge.
Los médicos deben recordar siempre que un resultado negativo en una prueba de superioridad nunca probará que las terapias investigadas son equivalentes; más a menudo puede haber un gran riesgo de error de tipo 2 (resultado falso negativo). Los estudios de equivalencia y de no inferioridad exigen altos estándares para proporcionar resultados confiables. Los médicos deben tener en cuenta sobre todo que los márgenes de equivalencia suelen ser demasiado grandes como para ser clínicamente significativos y que la reclamación de esta puede ser engañosa si un estudio no se ha llevado a cabo a un nivel suficientemente elevado. Además, los médicos deben ser un poco escépticos de análisis que no incluyan los requisitos básicos de información, incluida la definición y la justificación del margen de equivalencia, el cálculo del tamaño de la muestra (deben tomar en cuenta este margen), la presentación de ambos tipos de análisis (por intención de tratar y por protocolo), así como los intervalos de confianza para los resultados. Los estudios de equivalencia y de no inferioridad se indican en ciertas áreas. Si se sigue la estricta adherencia necesaria a la metodología específica, tales estudios pueden proporcionar nuevos e importantes conocimientos.
Keywords: Clinical trial; Randomized controlled trial; Therapeutic equivalency.