Congruencia metodológica y ética en protocolos de investigación médica en un comité hospitalario local - Lugo-Machado, Juan Antonio; Ornelas-Aguirre , José Manuel; Medina-Valentón , Elizabeth (Revista Médica del Instituto Mexicano del Seguro Social, 2025)
Introducción: la congruencia metodológica y la congruencia ética en protocolos de investigación médica son esenciales para asegurar la validez científica y el respeto a los principios bioéticos. La congruencia metodológica se refiere a la coherencia entre los objetivos, el diseño del estudio y el análisis de los datos, mientras que la congruencia ética implica el cumplimiento de principios como autonomía, beneficencia, no maleficencia y justicia. Objetivo: evaluar la congruencia metodológica y la congruencia ética en protocolos de investigación médica presentados entre 2022 y 2025 en una unidad médica de alta especialidad en México. Material y métodos: se analizaron 113 protocolos mediante un estudio observacional, descriptivo y transversal con una cédula de evaluación basada en la NOM-012-SSA3-2012 y la Ley General de Protección de Datos Personales. Se evaluaron 12 ítems metodológicos y 5 éticos, y se clasificó la congruencia como alta, media o baja. Resultados: el 92% de los protocolos mostró una congruencia metodológica alta, mientras que solo el 38.9% alcanzó una congruencia ética alta. Además, 20.4% presentó deficiencias éticas graves. Predominaron los estudios descriptivos y las especialidades de Anestesiología y Medicina Crítica. Conclusión: si bien la mayoría de los protocolos están bien estructurados en términos metodológicos, existen deficiencias importantes en el componente ético. Estos resultados evidencian la necesidad de fortalecer la formación en bioética clínica y de implementar evaluaciones más rigurosas para garantizar investigaciones médicas éticamente sólidas.